人民網(wǎng)上海2月20日電 （記者龔莎）一款新藥上市后，企業(yè)何以在商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣、價(jià)格政策、經(jīng)銷管理等業(yè)務(wù)場(chǎng)景中避雷？一份“拿來即用”的指引尤為重要。

2月19日，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)把一份“定制版”的《創(chuàng)新藥上市營銷法律指引書》送到諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司，相較于告知企業(yè)“不能做什么”，這份指引里面包含了很多“可以做、怎么做”的解決方案，給到了企業(yè)比較具體的提示和可操作性的建議，讓企業(yè)看得懂也想看，打開了為重點(diǎn)企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)服務(wù)的新思路。

上海市市場(chǎng)監(jiān)管部門將“定制版”的《創(chuàng)新藥上市營銷法律指引書》送上門。人民網(wǎng)記者 龔莎攝

作為一款用于體重管理的創(chuàng)新藥，司美格魯肽在業(yè)內(nèi)知名度頗高。2024年7月，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)走訪諾和諾德時(shí)，聽說了企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液的上市計(jì)劃和可能遇到的問題——如何界定企業(yè)行為是學(xué)術(shù)探討還是產(chǎn)品廣告？藥企如何正確、客觀地向醫(yī)生傳遞藥品的療效？

“聽者有意”，企業(yè)的需求和心聲市局執(zhí)法總隊(duì)都聽進(jìn)去了，于是，萌生了為企業(yè)做份有針對(duì)性的“指引”的想法。

一開始，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合藥品特性和市場(chǎng)定位，系統(tǒng)梳理營銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險(xiǎn)提示，做成“通用模版”，到后來再帶著指引去企業(yè)聽想法、聽意見，把他們“想要解決的問題”寫進(jìn)指引。同時(shí)，為了保障指導(dǎo)建議的專業(yè)性，又與相關(guān)專家、律師進(jìn)行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)推廣、合規(guī)經(jīng)營、價(jià)格制定、商業(yè)秘密保護(hù)等方面面臨的風(fēng)險(xiǎn)。最終，把“通用模版”進(jìn)一步具象化變成“定制版”。

“監(jiān)管部門為企業(yè)提供‘上門式’體檢和‘訂單式’輔導(dǎo)，讓企業(yè)經(jīng)營管理不再束手束腳，服務(wù)型監(jiān)管再前置，為企業(yè)主動(dòng)‘排雷’，還能降低企業(yè)的試錯(cuò)成本?！睆摹拔蚁胍嬖V企業(yè)什么”到“聽企業(yè)想要什么”，解決“具體”問題提升企業(yè)感受度，諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務(wù)負(fù)責(zé)人馬女士深切感受到，政企雙方在共同打造營商環(huán)境中的雙向奔赴。

上海優(yōu)化營商環(huán)境8.0版方案提出，要聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)事項(xiàng)，梳理企業(yè)法定義務(wù)、細(xì)化明確行政管理要求、生產(chǎn)經(jīng)營常見法律問題，編制企業(yè)合規(guī)經(jīng)營手冊(cè)指引，主動(dòng)開展企業(yè)經(jīng)營合規(guī)指導(dǎo)。

“這份指引是我們執(zhí)法總隊(duì)做的第一份個(gè)性化的指引，是作為行政執(zhí)法部門對(duì)深化重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)包制度的一次有益嘗試，也打開了我們?yōu)橹攸c(diǎn)企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路?！鄙虾Ｊ惺袌?chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)韋浩表示，“其實(shí)企業(yè)指引并沒有‘終稿’，會(huì)有更多在通用模板上的定制款出現(xiàn)。所以，我們對(duì)服務(wù)型監(jiān)管的探索也永遠(yuǎn)在路上。”

指引的初衷是為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體的法律支持，那么，這份定制版的“具體”指引是否只具有單次使用價(jià)值？能否復(fù)制推廣到醫(yī)藥行業(yè)的其他企業(yè)？

考慮到生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣、價(jià)格政策、經(jīng)銷管理等業(yè)務(wù)場(chǎng)景中營銷合規(guī)建議的需求，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)將在目前的版本上進(jìn)一步精簡(jiǎn)，形成行業(yè)性“通用模版”，在接下來的走訪、調(diào)研中根據(jù)具體企業(yè)提出的具體問題，為其量身屬于他們自己的定制款指引，更加精準(zhǔn)、高效回應(yīng)企業(yè)服務(wù)訴求。

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